一、潔凈區(qū)（室）的定義

      潔凈區(qū)（室）：指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。它建造與使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)（室內(nèi)）其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求來(lái)進(jìn)行控制（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50073-2013）。

      1、我國(guó)制藥業(yè)潔凈區(qū)（室）分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)

    （1）我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)按照2010版GMP規(guī)定，根據(jù)空氣潔凈度、氣壓、風(fēng)量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標(biāo)把潔凈區(qū)分為ABCD四個(gè)等級(jí)。

  以空氣潔凈度為例，潔凈區(qū)（室）分級(jí)如圖：

從上圖中可以看出，潔凈室的等級(jí)是按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分。一般來(lái)說(shuō)，數(shù)值越小，代表凈化級(jí)別越高。

（2）空氣潔凈度指單位體積空間內(nèi)，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。

靜態(tài)指凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，潔凈區(qū)（室）內(nèi)工作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20 min自凈后的狀態(tài)。

動(dòng)態(tài)指潔凈室處于正常工作狀態(tài)，設(shè)備正常運(yùn)行，并且有*的人員按照規(guī)范操作。

（3）ABCD的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業(yè)通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。目前在全世界大多數(shù)地區(qū)包括歐盟、中國(guó)在內(nèi)都在使用。

我國(guó)舊版的GMP沿用了美式的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)），一直到2011年新版GMP規(guī)范的施行。我國(guó)的制藥行業(yè)開(kāi)始使用世衛(wèi)組織的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，用ABCD區(qū)分潔凈區(qū)的級(jí)別。

A級(jí)潔凈區(qū)，它是較高的潔凈區(qū)級(jí)別，屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)潔凈區(qū)，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域?？捎糜卺t(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝。

C級(jí)潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)。

D級(jí)潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

二、其他潔凈區(qū)（室）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)（室）在不同地區(qū)、不同行業(yè)有著不同的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。前文已介紹了GMP標(biāo)準(zhǔn)，這里主要介紹美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)。

1、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)（室）的分級(jí)概念首先由美國(guó)提出，1963年推出了潔凈室第一個(gè)*部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)：FS-209。我們熟悉的百級(jí)、萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)都是源自此標(biāo)準(zhǔn)，2001年美國(guó)停止使用FS-209E標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)始使用ISO標(biāo)準(zhǔn)。

2、ISO標(biāo)準(zhǔn)

ISO標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO提出，涵蓋多個(gè)行業(yè)，不只針對(duì)制藥行業(yè)。從class1到9共九個(gè)級(jí)別。其中，class5相當(dāng)于B級(jí)、class7相當(dāng)于C級(jí)、class8相當(dāng)于D級(jí)。